质量控制 - 耀海生物

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CRO服务
CRO服务

致力于为基(ji)础科研提供一站式基(ji)因、蛋(dan)白、核酸(suan)药物(wu)等(deng)解决(jue)方案(an)和技术服务(wu)。

mRNA CircRNA 纳米抗体
CDMO服务
CDMO服务

以精益求精的(de)质量和专业的(de)服务，提(ti)供优(you)质经济的(de)CDMO解决方(fang)案。

重组蛋白CDMO服务核酸药物CDMO服务纳米抗体CDMO服务
服务能力支撑
服务能力支撑

以客(ke)户需求为(wei)导向，以技(ji)术实力为(wei)切入，致力于(yu)为(wei)客(ke)户提供高效可行的(de)CRDMO整(zheng)体解决方(fang)案。

CMC开发服务平台
菌种及菌种库构建上下游工艺开发制剂工艺开发质量研究服务支持注册申报服务

GMP生产及质控服务平台
原液生产制剂生产质量控制

体系保障
GMP体系研发质量管理体系项目管理体系数据安全与完整性知识产权保护
关于耀海
关于耀海

专(zhuan)注微生物表达(da)体(ti)系CRDMO服务商。

公司简介发展历程国产乱女婬av麻豆国产,善良妈妈的朋友,快色视频,欧美做爰性生交视频,真人在线视频管理团队社会责任
人才发展
人才发展

尊重员(yuan)工(gong)价值(zhi)、发掘员(yuan)工(gong)潜能(neng)、成就幸(xing)福生活，打(da)造(zao)全体(ti)员(yuan)工(gong)命运共同体(ti)、事(shi)业共同体(ti)、利益(yi)共同体(ti)。

人才理念文体活动社会招聘校园招聘工作环境
新闻动态
新闻动态

聚焦生物医(yi)药(yao)发(fa)展新(xin)(xin)态势，共谋市场创(chuang)新(xin)(xin)发(fa)展新(xin)(xin)动能，持续赋能全球(qiu)新(xin)(xin)药(yao)创(chuang)制。

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QC-质量控制体系(GMP)

耀海生物基于自身丰富的GMP质量管理经验，通过质量控制（QC）团队与生产、质量保证团队密切合作，不断提升在生物药原辅料检测、中间过程控制、稳定性研究及产品放行检测等方面服务能力，旨在为客户提供持续稳定的质量服务。同时，建立了完善的质量控制体系，符合各法规要求，质量体系贯穿QC检验各阶段。

服务内容

分析方法转(zhuan)移/确(que)认/验证(zheng)

菌种库放行检测、传代稳定(ding)性(xing)(xing)、储存稳定(ding)性(xing)(xing)

原辅料放行检测

中间产品(pin)(pin)、原液(ye)、半成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)、成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)放行检测

自(zi)制标(biao)准品检测、标(biao)定

稳定性考察

服务特点

配备先进质(zhi)量(liang)分(fen)析检验(yan)设备

QC团队人员(yuan)经(jing)过(guo)严格(ge)GMP培训和指导(dao)，熟悉(xi)新版GMP标准各项规范(fan)

熟(shu)练掌(zhang)握(wo)各项理化、生物(wu)(wu)学、微生物(wu)(wu)学质量控制检测方(fang)法(fa)

拥有丰富项目执行经验

除(chu)目前可(ke)检(jian)(jian)测项(xiang)目范围外，检(jian)(jian)测能力持续提升(sheng)中

生物分析检测服务

目前，耀海生物建立了完善的理化、微生物学、生物化学方面的质量检测平台，可根据不同产品的理化特性，建立不同产品的质量控制方法。丰富的实验室品质管理经验及分析检测能力，能够满足生物制品（重组蛋白、多肽类、质粒产品等）放行检测要求，支持生物药开发生命周期的分析与质控需求。

分类	生化检测项目	理化检测项目	微生物检测项目
检测项目	目的产物表达量	外观	质粒丢失率
	质粒的酶切图谱	PH	划种LB平板
	蛋白含量	可见异物	染色镜检
	纯度	装量	活菌素
	分子量	不溶性微粒	对抗生素的抗性
	活性检测	渗透压	生化反应
	外源性DNA残留	水分	抗生素残留
	宿主菌蛋白质残留	密度	细菌内毒素
	等电点	有机溶剂残留	微生物限度
	紫外光谱	旋光度	无菌
	肽图
	鉴别

检测能力

目前，可进行多种常规项目检测，约30个检测项目，50种检测方法，检测服务能力持续提升。

30⁺: 检测项目

50⁺: 检测方法

服务能力保障

重组蛋白项目服务经验

成(cheng)功服务100+重组(zu)蛋白项(xiang)目，其(qi)中包含多(duo)个PEG修(xiu)饰化蛋白、酶类产品项(xiang)目，在(zai)重组(zu)蛋白类项(xiang)目全项(xiang)检测方面经验丰(feng)富。
质粒项目服务经验

成功服(fu)务多个治(zhi)疗(liao)类质粒产(chan)品与(yu)病(bing)毒载体(ti)类产(chan)品项目，在(zai)重点(dian)项目HCD及HCR检测方(fang)面经验丰富。
VLP疫苗项目服务经验

成功完成多个VLP疫(yi)苗(miao)项(xiang)目检(jian)测，熟(shu)练掌握VLP颗(ke)粒(li)质量标准(zhun)(zhun)及检(jian)测项(xiang)目标准(zhun)(zhun)。
分析方法确认/验证服务经验

积累(lei)150+分析(xi)方法转移(yi)/确(que)认/验(yan)(yan)证项(xiang)目经验(yan)(yan)。
稳定性考察服务经验

成功服(fu)务(wu)近百个独立(li)的稳定性考察项目。